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작성일 : 14-04-28 12:40
CyberKnife 의료기기 자발적 회수 공고문
 글쓴이 : 최고관리자
조회 : 4,050  
의료기기 자발적 회수 공고문

접수번호: 20140319
회수기간: 3월 19일 ~ 4월 30일
회수방법: 방문처리

1. 회수내용:
 최근 Accuray Incorporated에셔 Synchrony Boom Arm Assembly가 사용도중 분리되었다는 보고를 하였습니다.
 Synchrony Boom Arm Assembly이 견고하게 고정되어 있지 않은 상태에서 환자나 사용자가 예기치 않게 접촉 할 경우 7.7Kg의
 Synchrony Boom Arm Assembly가 바닥 방향으로 추락하여 상해를 입힐 잠재적 가능성이 있습니다.
  이러한 위험으로부터 환자 및 사용자를 보호 하기 위하여 안전에 대한 보강 조치가 Accuray로부터 전달 되었습니다


2. 해당병원
 Synchrony 사용병원
 해당 Cyberknife Serial number: C120, C138, C148, C157, C212, C1229, C239, C297


3. 조치내용
   
 안전에 대한 보강 조치로서, 기존의 lock screw를 제거하고, 그 위치에 구멍을 내어 Rivet으로 각 구조물을 완전 고정 시킴.

 *Synchrony Boom Arm Aseembly구조: Boom arm, 연장 파이프, 연장 커플러, 천장 고정장치로 구성되며, 각각의 구조물들은
    나사산이 있는 형태로 결합되어 있으며 lock screw로 고정됨.

자세한 내용은 첨부파일 참고