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작성일 : 16-04-19 08:54
VIEWRay System 의료기기 자발적 회수 공고문
 글쓴이 : 최고관리자
조회 : 1,217  
의료기기 자발적 회수 공고문

접수번호: 20160408
회수기간: 4월 8일 ~ 4월 22일
회수방법: 방문처리

1. 회수내용:
 치료계획 도중 아이소센터 또는 카우치 위치를 수정하고 (포인트 스크린에서), 다시 최적화를 했을 때, 소프트 웨어는 즉시 카우치를 새로운 아이소센터로 이동시키지 않아 결과적으로 새로운 위치가 아닌 초기 위치로 방사선을 조사할 가능성이 있다.
이러한 위험으로부터 환자 및 사용자를 보호 하기 위하여 안전에 대한 보강 조치가 Viewray사로부터 전달 되었습니다


2. 해당병원
    서울대학교 병원(SN:105)


3. 조치내용
   
치료계획을 닫고 다시 불러들이면, 시스템은 사용자가 환자를 다시 설정하게 하기 위해 강제로 새로운 아이소 센터로 카우치를
 이동시킨다.

단, Predict dose의 Edit plan에서 아이소센터 또는 카우치를 이동등 어떠한 수정도 하지 마세요.
    아이소센터 이동이 필요하다면 Realtx 대신 Realplan으로 이동하세요

Viewray, Inc는 이러한 문제에 대해서 해결방법을 개발하고 있습니다.

사용자는 이러한 문제에 대한 궁금증이나 의견이 있으면 주저하지 말고 고객지원센터나 support@viewray.com 또는 고객지원센터 전화 825-286-8875로 전화주세요.


자세한 내용은 첨부파일 참고